真空凍干機(jī)的消毒滅菌措施
制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因?yàn)閮龈蓹C(jī)的污染會(huì)導(dǎo)致精力和資源上的浪費(fèi)，甚至更糟的是，對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問(wèn)題，這會(huì)損害公司的聲譽(yù)和客戶(hù)信心。
真空凍干機(jī)的消毒滅菌目前通用方法是采用蒸汽消毒，其操作是將凍干機(jī)內(nèi)部的溫濕度增加至121℃和25PSI，并保持一定的時(shí)間和循環(huán)，雖然使用蒸汽消毒對(duì)工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)沒(méi)有什么問(wèn)題，但顯著增加了凍干機(jī)的安裝成本和復(fù)雜度，并需要很長(zhǎng)的循環(huán)時(shí)間。凍干機(jī)通常是在至低的溫度和高真空度條件下運(yùn)行，不需要耐壓級(jí)別，為了滿(mǎn)足高壓滅菌的要求艙體須作為壓力容器而顯著增加了生產(chǎn)成本，經(jīng)常是達(dá)到了翻倍的程度，同時(shí)需要輔助蒸汽發(fā)生器和不銹鋼管路系統(tǒng)。
因?yàn)檎羝麥缇杀镜娘@著增加，同時(shí)現(xiàn)有的凍干機(jī)不能改造成蒸汽滅菌型，采用H2O2（過(guò)氧化氫）蒸汽成為另外一種可行的方案。
過(guò)氧化氫H2O2是公認(rèn)的滅菌劑，而過(guò)氧化氫蒸汽HPV無(wú)殘留滅菌技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用了十年之久，世界有超過(guò)85%的無(wú)菌流程隔離器使用HPV技術(shù)作為生物去污染的選擇，除了凍干機(jī)的消毒，HPV已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于隔離器、房間、RABS、灌裝線(xiàn)以及不同配置的操作/生產(chǎn)領(lǐng)域。該技術(shù)通過(guò)“閃蒸”將液態(tài)H2O2轉(zhuǎn)化為HPV，此過(guò)程可在常溫常濕的環(huán)境下有效進(jìn)行，所以不需要進(jìn)行除濕等特別的預(yù)處理。HPV被均勻的引入密閉空間，其內(nèi)表面完全暴露于HPV中，形成約1微米的過(guò)氧化氫膜，附著在可能寄居微生物的表面，微生物自身會(huì)作為核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被此過(guò)程殺滅。
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